L’evoluzione della legislazione ‘macchine’: nuovi ambiti e nuove sfide

Il settore dell'ingegneria meccanica, dell'automazione e della robotica industriale stanno attraversando, ormai da qualche anno a questa parte, una nuova rivoluzione industriale, che sta segnando la trasformazione dei processi produttivi…e degli stessi prodotti.
Una rivoluzione industriale alla cui base troviamo il sempre più diffuso utilizzo e applicazione di Intelligenza Artificiale, Robotica Collaborativa (Cobot), Internet of Things (IoT): una rivoluzione e una trasformazione che necessariamente deve fare i conti con una serie di aspetti di sicurezza mai sinora affrontati all’interno della più classica legislazione di prodotto.

di Federico Cacciatori, Area Relazioni Istituzionali e Tecnica

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08 lug 2026

Proprio sulla base di questo scenario, il Legislatore europeo ha proposto la revisione della Direttiva 2006/42/CE ‘Macchine’ (di seguito ‘Direttiva Macchine’), processo questo che ha portato alla pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/1230 ‘Macchine’ (di seguito ‘Regolamento Macchine’): lo troviamo chiaramente ribadito al considerando (12) del Regolamento:

Di recente sono state immesse sul mercato macchine più avanzate, meno dipendenti dagli operatori umani. Tali macchine lavorano a compiti definiti e in ambienti strutturati, tuttavia possono imparare a svolgere azioni nuove in tale contesto e diventare più autonome. Tra gli ulteriori perfezionamenti alle macchine, già realizzati o attesi, figurano l'elaborazione in tempo reale di informazioni, la risoluzione di problemi, la mobilità, i sistemi di sensori, l'apprendimento, l'adattabilità e la capacità di funzionare in ambienti non strutturati (ad esempio cantieri). La relazione della Commissione sulle implicazioni dell'intelligenza artificiale, dell'Internet delle cose e della robotica del 19 febbraio 2020 in materia di sicurezza e di responsabilità afferma che l'emergere di nuove tecnologie digitali, quali l'intelligenza artificiale, l'Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti. La relazione conclude che la vigente normativa in materia di sicurezza dei prodotti, compresa la Direttiva 2006/42/CE, presenta una serie di lacune in merito che devono essere colmate. Di conseguenza il presente regolamento dovrebbe disciplinare i rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali.

Da Direttiva Macchine a Regolamento Macchine: quale implicazione

Primo elemento di novità, la scelta dello strumento legislativo, ossia il passaggio da ‘Direttiva’ a ‘Regolamento’, porta con sé due conseguenze dirette.
Innanzitutto, la piena applicabilità in tutti gli Stati Membri dell’Unione, superando la necessità di recepimento nei singoli ordinamenti nazionali. Un passaggio che consentirà l’eliminazione di eventuali difformità interpretative che potevano rallentare o complicare la libera circolazione delle merci e le esportazioni.
In secondo luogo, la necessità di valutazione ed eventuale revisione degli attuali standard armonizzati alla Direttiva Macchine in modo che possano divenire riferimenti armonizzati anche per il Regolamento Macchine.
Su questo punto, è utile ricorda che gli Enti di normazione europea – CEN e CENELEC – hanno avviato, in tempi non sospetti, innanzitutto una valutazione di tutti gli standard armonizzati alla Direttiva per determinare, in rapporto ai requisiti del Regolamento, l’eventuale necessità e l’entità di una revisione (gap-analysis), e successivamente, se del caso, la vera e propria revisione degli stessi.
Già la prossima estate potrebbero essere pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i primi standard armonizzati al Regolamento ma l’attività è tutt’altro che semplice e lì dal concludersi: ad oggi sono oltre 800, nel complesso, gli standard armonizzati alla Direttiva.

Soffermiamoci sulle definizioni

Il Regolamento Macchine aggiorna il campo di applicazione e le definizioni per includere le nuove tecnologie.
Il primo elemento di novità che incontriamo scorrendo il regolamento riguarda i componenti di sicurezza.
Se nella Direttiva Macchine i componenti di sicurezza era perlopiù componenti fisici (ad esempio, ripari, barriere, dispositivi di emergenza, …), la definizione data nel Regolamento Macchine estende il concetto di componente di sicurezza ai componenti digitali oltre che ai software che svolgono funzioni di sicurezza, immessi sul mercato separatamente dalla macchina.
Le Aziende che sviluppano quindi questi software dovranno quindi sottostare alla disposizione del Regolamento e i loro prodotti dovranno possedere una dichiarazione di conformità ed essere marcati CE.

Andando avanti troviamo un’altra definizione che tenta di affrontare una delle questioni interpretative più annose che riguarda le macchine: la modifica sostanziale.
Ogni volta che si si trova a dover affrontare la modifica di una macchina immessa sul mercato o messa in servizio ci si pone la domanda: la modifica è una modifica sostanziale? La macchina così modificata deve essere considerata una nuova macchina, con i relativi obblighi imposti dalla legislazione?

L'Articolo 3.16 del nuovo Regolamento Macchine fornisce – forse – un chiarimento.
La modifica sostanziale di una macchina è definita come:
una modifica mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina […] è stata immessa sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato.

La definizione data, quindi, fissa tre condizioni che devono contemporaneamente verificarsi per poter qualificare come ‘sostanziale’ la modifica e richiedere quindi all’operatore che l’ha eseguita di ottemperare alle prescrizioni del Regolamento.
Rimane il fatto che sarà necessario soppesare attentamente le operazioni che si intendono effettuare sulla macchina, in particolare qualora si intende agire con mezzi digitali.
Forse la futura guida al Regolamento – sì, la Commissione Europea ha avviato e ha in corso lo sviluppo di una Guida applicativa – potrà aggiungere qualche considerazione e riflessione in più.

Gli aspetti digital nel Regolamento Macchine e l’evoluzione della sicurezza delle macchine

Come in precedenza detto, una delle principali motivazioni che hanno portato alla revisione della Direttiva Macchine è stata la rapida evoluzione delle macchine, sempre più interconnesse, in grado di svolgere compiti in autonomia, auto-apprendendo.
Proprio queste potenzialità hanno reso evidente la necessità di affrontare le possibili vulnerabilità di queste macchine ‘evolute’, con l’obiettivo di evitare le possibili conseguenze, che possono andare furto di dati fino a potenziali comportamenti pericolosi della macchina, nel caso in cui vengano modificati parametri sensibili di funzionamento o disabilitate sicurezza.
E considerando come le minacce e le tecniche di hackeraggio sono sempre in evoluzione, un punto che dovrà essere tenuto in debita considerazione dai fabbricanti di macchine è che dovranno nel tempo continuare a far evolvere le proprie contromisure, sia hardware sia software.

Tornando però al Regolamento Macchine, proprio per affrontare questi rischi “informatici” (semplifichiamo impropriamente), sono stati inseriti nuovi specifici requisiti essenziali di sicurezza
- 1.1.9 ‘Protezione dall’alterazione’;
- 3.2.4 ‘Funzione di supervisione’;

ed è stato aggiornato, ad esempio, il requisito essenziale di sicurezza
- 1.2.1 ‘Sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando’.

Il requisito 1.1.9, in particolare, richiede che:
•   i componenti hardware critici per la sicurezza siano protetti da alterazioni accidentali o intenzionali;
•   la macchina raccolga le evidenze degli interventi legittimi o illegittimi sui componenti hardware rilevanti per il software critico;
•   il software e i dati necessari per la conformità della macchina siano identificati e protetti contro modifiche non autorizzate;
•   la connessione di dispositivi esterni, inclusi quelli wireless, non comprometta le funzioni di sicurezza della macchina.

Questa estensione del concetto di sicurezza della macchina, che da soli aspetti elettro-meccanici dovrà ricomprendere anche aspetti digital richiederà un lavoro sempre più stretto tra esperti di diverse estrazioni e con competenze diverse, attuando quello che è un approccio di security by design.

Il Regolamento Macchine, inoltre, introduce nuovi requisiti per i sistemi dotati di "comportamento o logica totalmente o parzialmente auto-evolutivi" (robot collaborativi avanzati, macchine che integrano logiche di apprendimento automatico - machine learning).

Una macchina che apprende dall'ambiente circostante per ottimizzare i propri movimenti, potrebbe, nel corso di un processo di apprendimento, superare i propri “limiti” di sicurezza.
C'è il rischio che tale apprendimento superi i confini della sicurezza. Nel Regolamento Macchine sono stati quindi posti alcuni paletti:
•   la macchina deve essere progettata in modo che le modifiche al suo comportamento, non portino a situazioni di pericolo impreviste, e deve operare entro confini definiti.
•   deve essere sempre possibile monitorare il comportamento della macchina e intervenire manualmente per bloccare la macchina o correggere le sue azioni in tempo reale.
•   deve essere possibile ricostruire le decisioni prese dal sistema auto-evolutivo, registrando le modifiche al software legate alla sicurezza.
•   la progettazione deve valutare la robustezza degli algoritmi che governano le logiche di auto-evoluzione, prevenendo rischi derivanti da dati distorti o errati.

Il Regolamento Macchine pone su questi aspetti digital nuove e rilevanti sfide per i fabbricanti di macchine. E in tutto questo non devono essere dimenticati anche altri due atti legislativi – il Regolamento (UE) 2024/2847 relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali (di seguito ‘Regolamento CRA’) e il Regolamento (UE) 2024/1689 che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale (di seguito ‘Regolamento AI’) – che creano uno scenario legislativo (e di obblighi) interconnessi e complementari: da un lato il Regolamento Macchine che si focalizza sulla sicurezza del prodotto dal punto di vista dell’utilizzatore, dall’altro il Regolamento CRA, che affronta i requisiti di cyber-resiliance relativi a tutti i prodotti digitali e connessi, e il Regolamento AI che affronta i rischi legati all'intelligenza artificiale in quanto tale.